Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topiramat fare, sıçan ve tavşanlarda teratojenik etki göstermiştir. Sıçanlarda, topiramat plasentaya geçmektedir.

AS-TOPİRAM ile birlikte kombine oral kontraseptif ürünleri kullanan hastalarda kontraseptif etkililiğin azalması ve ara kanamaların artması ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.5.). Oral kontraseptif alan hastalardan, menstrüasyon ile ilgili herhangi bir değişikliği bildirmeleri istenmelidir. Ara kanamalar olmasa bile kontraseptif etkililik azalabilir. Bu gibi durumlarda tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda AS-TOPİRAM kullanılarak yapılmış yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

AS-TOPİRAM gebe kadınlarda kullanıldığında fetuse zarar verebilir. Çalışmalarda, hamilelik sırasında anne kamında topiramata maruz kalan bebeklerde konjenital anomalilere (öm. yarık dudak/damak gibi kraniyofasiyel kusurlar, hipospadias ve çeşitli vücut sistemlerini içeren anomaliler) risk artışı olduğu gösterilmektedir. Bu durum, topiramat monoterapisi ve topiramatın çoklu tedavi rejiminin bir parçası olarak kullanıldığı durumlar için bildirilmiştir.

Nedensel bir ilişki kurulmamakla birlikte; antiepileptik ilaç almayan bir referans gruba kıyasla, AS-TOPİRAM monoterapisi veri kayıtlan daha yüksek bir düşük doğum ağırlığı (<2500 gram) prevalansı göstermiştir.

Ayrıca, bu kayıtlardan ve diğer çalışmalardan alınan veriler, antiepileptik ilaçların kombine tedavi dahilinde kullanılmasının, monoterapiyle karşılaştırıldığında daha yüksek bir teratojenik etki riski içerdiğini göstermektedir.

AS-TOPİRAM, hamile kadınlarda yalnızca potansiyel fayda fetusa yönelik potansiyel riskin önüne geçtiği durumlarda kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olma potansiyeline sahip kadınlara tedavi ve rehberlik hizmetleri verilirken, reçeteyi yazan doktor tedavinin faydalarını ve risklerini tartmalıdır ve farklı tedavi seçeneklerini gözden geçirmelidir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa ya da hasta bu ilacı aldığı dönemde hamile kalırsa; hasta, fetusun karşı karşıya olduğu potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.

Epilepsi endikasyonu

Topiramat gebelik sırasında epilepsinin kontrol altına alınamamasının sonuçları ve ilacın fetusa olabilecek riskleri hakkında tamamen bilgilendirdikten sonra reçete edilmelidir.

Migren profilaksi endikasyonu

Topiramat hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda migren profilaksisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3. ve 4.5. Diğer İlaç Etkileşimleri - Oral Kontraseptifler).

Laktasyon dönemi

Kontrollü çalışmalarda topiramatın insan sütüne geçip geçmediği değerlendirilmemiştir. Hastalardaki sınırlı gözlemler topiramatın yaygm bir şekilde anne sütüne geçtiğini ileri sürmektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, topiramatın sütle atıldığını göstermektedir.