İstenmeyen etkiler

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur.

Obsesif kompülsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur.

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (">1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Farenjit

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Seyrek: Neoplazma3

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Seyrek: Lenfadenopati

Bilinmiyor: Lökopenib, trombositopenib

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anafılaksi benzeri reaksiyon’, aleıjik reaksiyonalerji"

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Hiperprolaktinemib, hipertiroidib ve uygunsuz ADH salgılanması sendromub

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: Anoreksi, iştah artışıb

Seyrek: Hiperkolesterolemi, hipoglisemi**

l_ |_ l_

Bilinmiyor: Hiponatremi", diyabetes mellitus1’, hiperglisemi1’

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygm: Uykusuzluk

Yaygm: Depresyonb, depersonalizasyon, kabus görme, anksiyete*5, ajitasyonb, gerginlik, libido azalmasıb diş gıcırdatma

Yaygm olmayan: Halüsinasyonb, öforib, apati, anormal düşünce

Seyrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozukluk1*, agresif reaksiyon1*, paranoya6, intihar düşüncesi0, uyurgezerlik, erken boşalma Bilinmiyor: Aşırı rüya görme

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Sersemlik hali somnolans, baş ağrısıb

Yaygm: Parestezib, tremor, hipertoni, disgezi, dikkat dağınıklığı

Yaygm olmayan: Konvülsiyonb, istemsiz kas kasılması15, koordinasyon bozukluğu, hiperkinezi, amnezi, hipoestezib, konuşma bozukluğu, postural baş dönmesi, migrenb Seyrek: Komab, koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk Bilinmiyor: Hareketlerde bozukluk15 (hiperkinezi, hipertoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil), senkopb. Ayrıca serotonin sendromu ve nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir15: bazı vakalarda serotoneıjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi, akatizi15 ve psikomotor hareketlilik, serebrovasküler spazm® (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve call-fleming sendromu (diffüz serebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde), distoni®

Göz bozuklukları

Yaygm: Görme bozukluğu

Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema, midriyazisb Bilinmiyor: Anormal görüşb

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın: Kulak çınlaması15 Yaygm olmayan: Kulak ağrısı

Kardiyak bozukluklar

Yaygm: Çarpıntı15 Yaygm olmayan: Taşikardi15

Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk

Vasküler bozukluklar

Yaygm: Sıcak basması15

Yaygm olmayan: Hipertansiyon15, al basması.

Seyrek: Periferik iskemi

Bilinmiyor: Anormal kanama (burun kanaması, gastrointestinal kanama ve hematüri dahil)15

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Esnemeb

Yaygm olmayan: Bronkospazm15, dispne, burun kanaması

Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoni, hıçkırık

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu

Yaygm: Abdominal ağrıb, kusma15, kabızlık15, dispepsi, gaz oluşumu Yaygm olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülser Bilinmiyor: Pankreatitb

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

Bilinmiyor: Hepatit, sanlık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları15

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm: Döküntü15, aşırı terleme

Yaygm olmayan: Periorbital ödemb, purpurab. alopesi*5, soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtiker*5 Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri kokusu

Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir*5 (örn. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, yüzde ödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon ve kaşıntı)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Miyalji

Yaygm olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi Seyrek: Kemik bozukluğu Bilinmiyor: Artralji*5, kas kramplan*5

Böbrek ve idrar bozuklukları

Yaygm olmayan: Noktüri, üriner retansiyon*5. poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu

Seyrek: Oligüri, üriner inkontinans*5, kesik kesik idrar yapma, enürezis6

Üreme sistemi ve meme bozuklukları1

Çok yaygm: Ejakülasyon bozukluğu

Yaygm: Cinsel disfonksiyon, erektil disfonksiyon

Yaygm olmayan: Vajinal hemoraji, kadmda cinsel disfonksiyon

Seyrek: Menoraji, atrofık vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizmb, galaktoreb Bilinmiyor: Jinekomastib, menstrüel düzensizlikler11

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygm: Yorgunluk15 Yaygm: Göğüs ağrısıb

Yaygm olmayan: Kırıklık15, ürperme, ateşb. astenib, susama

Seyrek: Hemi, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu, değerlendirilemeyen olay. Bilinmiyor: Periferik ödemb

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kilo kaybı15. kilo artışıb

Seyrek: Alanin aminotransferazda artışb, aspartat aminotransferazda artışb, anormal semen Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçları15, trombosit fonksiyonunun değişmesi*5, serum kolesterolünde artış*5

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yaralanma Bilinmiyor. Kemik kırığı6

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Seyrek: Vazodilatasyon

Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompülsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır.

a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir.

b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastaların toplam sayısını kullanarak yapılmıştır: sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın).

Obsesif kompülsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar, d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemde intihar düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir, e: Pazarlama sonrası deneyimlerde görülen yan etkiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Sertralin ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda (n = 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10): Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı

Yaygın (> 1/100 ila <1/10): Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu.

Yaygm olmayan (> 1/1000 ila <1/100): EKG’de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağnsı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri, pollakün, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri kokusunda anonnallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması).

Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis)

Geriyatrik popülasyon: