4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AS-SERTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)

• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konflizyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek tansiyon, aşın terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin

Sendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda AS-SERTRAL ile birlikte başka ilaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.

• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa

• AS-SERTRAL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk duygulan gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.

• Havale (nöbet, tutank, konvülsiyon)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıllandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı

• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme

• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)

• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağrısı

• İştahsızlık, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı

• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma

• Titreme, uyuşma, karıncalanma

• Kas gerginliği, kas ağrısı

• Anormal tat alma

• Dikkat eksikliği

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Çarpıntı, göğüs ağnsı

• Sıcak basması

• Esneme

• Kann ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz

• Döküntü, terleme artışı

• Cinsel işlev bozukluğu, peniste sertleşme bozukluğu

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı

• Hayal görme (halüsinasyon), aşın mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme

• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşın hareketlilik

• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu

• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, migren, kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması

• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması, yemek borusunda problem, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme, göz çevresinde şişme

• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen,

• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağnsı, kas seğirmesi,

• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu, vajinal kanama, kadmda cinsel işlev bozukluğu, kırıklık, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük

• Susama, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi

• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma,

• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, saldırganlık, paranoya, intihar düşüncesi

• Uyurgezerlik, erken boşalma, koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması

• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu, gözde kanlanma, göz bebeği genişlemesi

• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu

• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkınk

• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları

• Az idrara çıkma, idrar kaçırma, kesik kesik idrar yapma, aşın vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağn, üreme organlannda akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı

• Fıtık (hemi), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, laboratuar testlerinde anormallik, menide (semen) anormallik, sakatlanma, damarlarda genişleme

• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir, (bkz. bölüm 2)

AS-SERTRAL’in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarak bilinmemektedir.

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, tiroid hormonu düşüklüğü, hormon problemleri, kandaki tuz miktarmda azalma, kan şeker düzeyi kontrolünde problemler (diyabet), artmış kan şeker düzeyi, anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı, istemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kasılma ve yürümede güçlük gibi), bayılma, görme bozukluğu, kanama problemleri (burun kanaması, mide kanaması veya idrarda kan bulunması gibi), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, sanlık, ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaşıntı, eklem ağnsı, kaslarda kramp, meme büyümesi, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, kan pıhtılaşmasında problemler ve ciddi aleıjik tepki, kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi), beyin damarları ile ilgili kasılma (serebrovasküler spazm), kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

AS-SERTRAL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

AS-SERTRAL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. AS-SERTRAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyan). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağnsı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

Yan etkilerin raporlanması