İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği bildirilen istenmeyen etkilerle, ARVELES’in pazara verilmesinden sonra bildirilmiş olan istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak sınıflandırılmıştır:

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): nötropeni trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): anafilaktik şok dahil, anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): anoreksi

Psikiatrik bozukluklar

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): insomnia,anksiyete

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): başağrısı,sersemlik,somnolans

Seyrek (≥1/10000-<1/100): parestezi, senkop

Göz bozuklukları

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): bulanık görme

Kulak ve labirent bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): vertigo

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): tinnitus

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): palpitasyonlar

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): taşikardi

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): yüz kızarması

Seyrek (≥1/10000-<1/100): hipertansiyon

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): hipotansiyon

Solunum, torasik ve mediastenal bozukluklar

Seyrek (≥1/10000-<1/100): bradipne

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): bronkospazm, dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın (≥1/100-<1/10): bulantı ve/veya kusma, abdominal ağrı, diyare, dispepsi

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): gastrit, konstipasyon ağız kuruluğu, flatulans

Seyrek (≥1/10000-<1/100): peptik ülser, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (bkn. 4.4.)

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): pankreatit

Hepatobiliyer bozukluklar

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): hepatoselüler hasar

Cilt ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): cilt döküntüleri

Seyrek (≥1/10000-<1/100): ürtiker, akne, terlemede artma

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları, kaşıntı

Musküloskeletal bozukluklar ve bağ dokusu bozukluklar

Seyrek (≥1/10000-<1/100): sırt ağrısı

Renal ve üriner bozukluklar

Seyrek (≥1/10000-<1/100): poliüri

Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000): nefrit veya nefrotik sendrom

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek (≥1/10000-<1/100): menstrüel bozukluklar; prostatik bozukluklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları

Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100): yorgunluk, ağrı, asteni, rigor, kırgınlık

Seyrek (≥1/10000-<1/100): Periferal ödem

İncelemeler

Seyrek (≥1/10000-<1/100): karaciğer fonksiyon testi anormalliği

Gastrointestinal: En yaygın gözlenen advers olaylar, gastrointestinal olanlardır. Bazen ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz.
bölüm 4.4 Özel uyarılar ve kullanım önlemleri) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir olarak bildirilmiştir.

NSAİİ’lerle tedavi sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar, (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunun yolu reaktivitesi ya da (c) değişik türde döküntüler, ürtiker, purpura, yüz ödemi ve daha seyrek görülen eksfolyatif büllöz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) gibi çeşitli cilt bozukluklarını içerebilir.

Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir: sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).

Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite.

Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. (bkz. bölüm 4.4).

Daha nadir rapor edilen diğer advers reaksiyonlar şunlardır:

Renal: İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği gibi çeşitli biçimlerde nefrotoksisite.

Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

Nöroloji ve duyu organları: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrıları, parestezi, aseptik menenjit semptomları (özellikle, sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmun bozuklukları olan hastalarda), ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da dezoryantasyon (Bakınız bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, tinnitus, vertigo, sersemlik, kırgınlık, halsizlik ve baş dönmesi.

Hematolojik olaylar: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.

Dermatolojik olaylar: Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok nadir). Fotosensivite