İstenmeyen etkiler

Günlük 25 mg’Iık standart doz eksemestan ile yürütülen klinik çalışmalarda, ekmesestan genel olarak iyi tolere edilmiştir, görülen advers olaylar çoğunlukla hafif ve orta şiddette olmuştur.

Adjuvan tamoksifen tedavisini takiben eksemestan tedavisi alan erken evre meme kanserli hastalarda advers etkiler nedeniyle ilacı bırakma oram %7.4’tür. En yaygın olarak rapor edilen istenmeyen yan etkiler, sıcak basması (%22), artralji (%18) ve yorgunluk (%16) olmuştur.

İlerlemiş meme kanserli hastalarda advers olaylar nedeniyle ilacı bırakma oranı ise %2.8’dir. En yaygın olarak rapor edilen yan etkiler, sıcak basması (%14) ve bulantı (%12) olmuştur.

Advers etkilerin çoğunluğu östrojen yoksunluğunun normal farmakolojik sonucu olarak da yorumlanabilir.

Bildirilen advers etkiler, sistem organ sınıfına ve sıklığa göre (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)) aşağıda listelennıiştir.

Metabolizma ve beslenme bozuldukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozulduklar

Çok yaygın: Uykusuzluk Yaygın: Depresyon

Sinir sistemi bozulduldarı

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, kaıpal tünel sendronıu

Yaygın olmayan: Uyku hali

Vasküler bozulduldar

Çok yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal bozulduldar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygın: İCarm ağrısı, kusma, koııstipasyon, dispepsi, diyare

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Terlemede artış Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok yaygın: Eklem ve kas-iskelet ağrısı (artralji, daha az sıklıkla ekstremitelerde ağrı, osteoartrit, sırt ağrısı, artrit, miyalji ve eklem sertliği dahildir) Yaygın: Osteoporoz, kemik kırılması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Yorgunluk

Yaygın: Ağrı, periferal veya bacakta ödem

Yaygın olmayan: Ast eni

Kan ve lenf sistemi bozuldukları

ilerlemiş meme kanseri olan hastalarda trombositöpeni ve lökopeni seyrek olarak rapor edilmiştir. AROMASİN kullanan hastaların yaklaşık %20’sinde, özellikle daha önce lenfopenisi olanlarda, lenfositlerde nadiren bir düşüş görülmüştür. Ancak bu hastaların ortalama lenfosit değerleri zaman içinde belirgin olarak değişmemiştir ve viral enfeksiyonlarda buna bağlı bir artış gözlenmemiştir. Bu etkiler, erken evre meme kanserli hastalar ile yapılan çalışmalarda gözlenmemiştir.

Hepato-bilier bozulduklar

Karaciğer enzimleri, bilirubin ve alkalin fosfataz dahil karaciğer fonksiyon test parametrelerinde yükselme gözlenmiştir

Erken evre meme kanseri çalışmasında (IES), çalışma tedavisi esnasında ve sonrasında 30 güne kadar, nedenselliğine bakılmaksızın önceden belirlenmiş advers etkilerin ve hastalıkların görülme sıklığı aşağıdaki tablodadır:

Erken evre meme kanseri çalışmasmda, eksemestan ve tamoksifen tedavi grubunda iskemik kardiyalc olaylann sildiği sırasıyla %4.5 ve %4.2 oknuştur. Hipertansiyon (%9.9’a karşı %8.4), miyokard enfarktüsü (%0.6’ya karşı %0.2) ve kalp yetmezliği (%1.1’e karşı %0.7) dalıil münferit kardiyovasküler olaylarda belirgin fark görülmemiştir.

Erken evre meme kanseri çalışmasında, tamoksifenle karşılaştmldığında eksemestan daha yüksek hiperkolesterolemi insidansıyla ilişkilendirilmiştir (tamoksifende %2.1’e karşılık eksemestanda %3.7).

Erken evre meme kanseri açısmdan düşük risk grubunda yer alan postmenopozal kadınların 24 ay süreyle eksemestan (N-73) veya plasebo (N=73) kullandığı farklı bir çift kör, randomize çalışmada, eksemestan plazma HDL-kolesterol seviyesinde %7-9’luk bir azalma ile ilişkilendirilmişken, plaseboda %1’lik bir artış olmuştur. Eksemestan grubunda ayrıca apolipoprotein Al’de %5-6’lık bir azalma olmuşken, plaseboda bu değer %0-2’dir. Analiz edilen diğer lipid parametrelerinde (total kolesterol, LDL kolesterol, trigliserit, apolipoprotein B ve lipoprotein-a) etki, iki tedavi grubunda birbirine benzer olmuştur. Bu sonuçların klinik anlamı belirgin değildir.

Erken evre meme kanseri çalışmasında, eksemestan grubunda tamoksifen grubuna oranla hafifçe daha fazla sıklıkta (%0.7’ya karşı %0.1) mide ülseri gözlenmiştir. Eksemestan grubundaki mide ülserli hastaların çoğu, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlarla eşzamanlı olarak ve/veya geçmişte tedavi görmüştür.

Pazarlama Sonrası Deneyimler:

Pazarlama sonrası deneyimlerde nadiren kolestatik hepatit dahil hepatit vakaları gözlemlenmiştir.