ARISTU 1 mg 28 tablet Zararları

Onko Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Aristu zararları, Aristu önlemler, Aristu riskler, Aristu uyarılar, Aristu yan etkisi, Aristu istenmeyen etkiler, Aristu cinsel, Aristu etkileri, Aristu tedavi dozu, Aristu aç mı tok mu, Aristu hamilelik, Aristu emzirme, Aristu alkol, Aristu kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Aksi belirtilmediyse, aşağıdaki sıklık kategorileri operabl 9366 postmenopozal kadınla 5 yıl yürütülmüş büyük bir faz
III çalışmadan (ATAÇ çalışması) rapor edilen advers olaylardan hesaplanmıştır.

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metobolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, genel olarak hafif. Hiperkolesterolemi, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın: Somnolans, genel olarak hafif veya orta şiddette. Karpal tünel sendromu.

VaskUler hastalıklar

Çok yaygın: Sıcak basması, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın: İshal, genel olarak hafif veya orta şiddette. Kusma, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinde artış.

Yaygın olmayan: gamma-GT ve bilirubin seviyelerinde artış. Hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Saç incelmesi, genel olarak hafif veya orta şiddette, alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Yaygın olmayan: Ürtiker.

Seyrek: Eritema multiforme, anaflaktoid reaksiyonlar.

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu," Anjiyoödem.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Eklem ağrısı/sertliği, genel olarak hafif veya orta şiddette.

Seyrek: Tetik parmağı

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Vajinal kuruluk, genel olarak hafif veya orta şiddette. Vajinal kanama, genel olarak hafif veya orta şiddette .

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni, genel olarak hafif veya orta şiddette.

‘Çoğunlukla daha önce hormonal bir tedavinin uygulandığı ileri evre meme kanserli hastalarda mevcut hormon tedavisinden ARİSTU’ya geçildikten sonra ilk birkaç haftada, nadir olarak vajinal kanama rapor edikmiştir. Eğer kanama devama ederse daha ileri bir değerlendirme düşünülmelidir.

** Mevcut verilerden tahmin edilememektedir.

ARİSTU, dolaşımdaki östrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğu azalabilir, bu durum bazı hastalarda kemik kırılma riskinin artmasına neden olabilir (Bölüm 4.4 Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemlere bkz.).

Aşağıdaki tablo ATAÇ çalışmasındaki önceden belirlenmiş olan ve çalışma tedavisi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izeyen 14 gün içerisinde gelişen advers olayları, anastrozol kullanımıyla arada sebep/sonuç ilişkisi aranmaksızın göstermektedir.

Bulantı ve kusma

393 (%12.7)

384 (%12.4)

Kırıklar

315 (% 10.2)

209 (%6.8)

Omurga, kalça veya bileği/Colles kırıkları

133 (%4.3)

91 (%2.9)

El bileği/Colles kırığı

67 (%2.2)

50 (%1.6)

Omurga kırıkları

43 (%1.4)

22 (%0.7)

Kalça kırıkları

28 (%0.9)

26 (%0.8)

Katarakt

182 (%5.9)

213 (%6.9)

Vaginal kanama

167 (%5.4)

317 (% 10.2)

İskemik kardiyovasküler hastalık

127 (%4.1)

104 (%3.4)

Angjina pectoris

71 (%2.3)

51 (%1.6)

Miyokard infarktüsü

37 (%1.2)

34 (%1.1)

Koroner arter hastalığı

25 (%0.8)

23 (%0.7)

Miyokard iskemisi

22 (%0.7)

14 (%0.5)

Vaginal akıntı

109 (%3.5)

408 (%13.2)

Herhangi bir venöz tromboembolik olay

87 (%2.8)

140 (%4.5)

Derin venöz tromboembolik olaylar, akciğer embolisi dahil

48 (%1.6)

74 (%2.4)

İskemik serebrovasküler olaylar

62 (%2.0)

88 (%2.8)

Endometrium kanseri

4 (%0.2)

13 (%0.6)

Medyan 68 aya varan izlem sonrası anastrozol ve tamoksifen gruplarında her 1000 hasta- yılı için sırasıyla 22 ve 15 kırık gözlenmiştir. Anastrozolde gözlenen oran, aynı yaşlardaki postmenopozal popülasyonlarda bildirilen sınırlar içerisindedir. ATAÇ çalışmasındaki anastrozol kullanan hastalarda görülen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin koruyucu bi etkisini mi anastrozolün spesifik bir etkisini mi yoksa beraberce her ikisini mi yansıttığı, belirlenmemiştir.

Aristu ile ilgili diğer bilgiler