İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Leflunomid ile en sık olarak bildirilen yaygın advers etkiler: kan basıncında hafif artış, lökopeni, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, diyare, bulantı, kusma, oral mukozal bozukluklar (öm. aftöz stomatit, ağızda ülserasyon), karın ağrısı, saç dökülmesinin artması, ekzema, döküntü (makülo-papüieı. döküntüler dalıii), kaşıntı, cilt kumluğu, tenosinovit, kreatin fosfokinazda (CPK) artış, aııoreksİ, kilo kaybı (sıklıkla önemsiz derecede), asteni, hafif alerjik reaksiyonlar ve karaciğer parametrelerinde yükselme (transaminaz (özellikle ALT), daha seyrek olarak gamma-GT, alkalen fosfataz, bilim bin).

Beklenen sıklıkların sınıflaması:

Çok yaygın (>5/10); yaygm (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden

öngörülemeyen).

Her bir sıklık grubunda, istemneyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Öldürücü olabilen sepsisi de içeren ciddi infeksiyonlar.

İmmunosupresif etki potansiyeli olan diğer ajanlar gibi, leflunomid de, fırsatçı enfeksiyonlar dahil olmak üzere, enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir (bakınız böiüm 4.4). O halde, genel enfeksiyon insidansı artabilir (özellikle rinit, bronşit ve pnömoni).

İyi huylu, kötü huylu ve sınıflan amaya n neoplazınıaSar (kist ve polipler dahil)

Bazı immunosupresif ajanlann kullanımı ile malignite riski, özellikle lenfoproliferatif bozukluklar artmaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygm: Lökopeni (lökositler >2 xl09/i)

Yaygın olmayan: Anemi, hafif trombositopeni (trombosit <100 xl09/I)

Seyrek: Pansitopeni (olasılıkla antiproliferatif mekanizmalar aracılığıyla), lökopeni (lökosit

<2 xl09/l), eozinofili Çok seyrek: Agranülositoz

Potansiyel nıiyelotoksik ajanların yakın geçmişte, eş zamanlı veya ardışık kullanımı artmış hematolojik etki riski İle ilişkili olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın; Hafif aleıjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Ciddi anafilaktik/anafiiaktoid reaksiyonlar, kutanöz nekrotizan vasküliti de içeren vaskülit.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: CPK artışı

Yaygm olmayan: Hipokalemi, hiperlipidenıi, hipofosfatemi Seyrek: LDH artışı Bilinmiyor: Hipoürisemi

Psikiyatrik hast&Mdsır Yaygm Olmayan: Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Parestezi. baş ağrısı, sersemlik, periferik nöropati ’

Kardiyak hastalıklar

Yaygm: Kan basıncında hafif yükselme

Seyrek: Kan basıncında ciddi yükselme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Fatal olabilen intersitisyel akciğer hastalıkları (intersitisyel pnömonit dahil)

Gastrointestimai hastalıklan*

Yaygm: Diyare, bulantı, kusma, oral mukoza bozukluklan (öm. Aftöz stomatit, ağız ülserasyonları), abdominal ağn Yaygm olmayan: Tat bozukluklan Çok seyrek: Pankreatit

Hepatobilier hastalıklar

Yaygm: Karaciğer enzimlerinde yükselme (transaminazlar [özellikle ALT], daha az sıklıkla gamma-GT, alkalen fosfataz, bilirubin)

Seyrek: Hepatit, sanlık/kolestaz

Çok seyrek: Öldürücü olabilen akut karaciğer nekrozu ve karaciğer yetersizliği gibi ciddi hepatik hasar

Deri ve deri aku dokusu hastalıkları

Yaygm: Saç dökülmesinde artma, ekzama, döküntü (makıılopapüler döküntüyü de içeren), kaşıntı, kuru cilt Yaygm olmayan: Ürakcr

Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johaıson sendromu, eritema multiforme Bilinmiyor: Kütanoz lupus eritematozus, püstüier psoriyazis ve psöriyazİste kötüleşme

Kas - iskelet sistenıi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Tenosinovit

Yaygm olmayan: Tendon rüptürü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği

Üreme sistemi ve ustnme bozuklukları

Bilinmeyen: Sperm konsantrasyonu, toplam sperm sayısı ve hızlı progresif hareketlilikte marjinal (geri dönüşümlü) azalma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar