APZET 2.5 mg 28 film tablet Zararları

Tripharma Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Apzet zararları, Apzet önlemler, Apzet riskler, Apzet uyarılar, Apzet yan etkisi, Apzet istenmeyen etkiler, Apzet cinsel, Apzet etkileri, Apzet tedavi dozu, Apzet aç mı tok mu, Apzet hamilelik, Apzet emzirme, Apzet alkol, Apzet kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Yetişkinler

Klinik çalışmalarda, olanzapin kullanımı ile ilişkili olarak en sık (hastaların > %1’i) olarak görülen istenmeyen etkiler somnolans ve kilo alımı, eozinofili, prolaktin, kolesterol, glukoz ve trigliserit düzeylerinde artış (bkz. bölüm 4.4), glukozüri, iştah artışı, baş dönmesi, akatizi, parkinsonizm (bkz. bölüm 4.4), diskinezi, ortostatik hipotansiyon, antikolinerjik etkiler, hepatik transaminazlarında geçici asemptomatik artışlar (bkz. bölüm 4.4), döküntü, asteni, yorgunluk ve ödemdir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Kilo alımı 1

Kolesterol düzeylerinde artış1’2Glukoz düzeylerinde artış 3Trigliserit düzeylerinde artış 2,5 Glukozüri İştah artışı

Bazı ölümcül vakalar dahil olmak üzere, nadiren ketoasidoz veya koma ile bağlantılı diyabetin alevlenmesi veya gelişmesi (bkz. bölüm 4.4) Hipotermi

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Baş ağrısı (plaseboya eşit veya daha az)

Baş dönmesi Akatizi4Parkinsonizm6 Diskinezi6

Çoğunda nöbet öyküsü ya da nöbet oluşumu için risk faktörleri olan vakalarda nöbetler Nöroleptik malign sendrom (bkz. bölüm 4.4) Distoni

(okülogirasyon dahil) Tardif diskinezi İlacı bırakma semptomları5

Kardiyak bozukluklar

Bradikardi QTc uzaması (bkz. bölüm 4.4)

Ventriküler taşikardi / fıbrilasyon, ani ölüm (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler bozukluklar

Ortostatik hipotansiyon

Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)

Gastrointestinal bozukluklar

Kabızlık ve ağız kuruluğu dahil olmak üzere hafif ve geçici antikolineıjik etkiler Hazımsızlık

Pankreatit

Hepato-bilier bozuklu

klar

Karaciğer transaminazlannda (ALT, AST) özellikle erken tedavide

asemptomatik geçici yükselmeler (bkz. bölüm 4.4)

Hepatit (hepatoselüler, kolestatik ve mikst karaciğer hasarı dahil)

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Döküntü

Işığa duyarlılık

reaksiyonu

Alopesi

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalı

darı

Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

idrar tutamama

Uriner tutukluk

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Asteni

Yorgunluk

Ödem

Kaslarda zayıflık

Tüm vücut

Göğüs ağrısı

Araştırmalar

Plazma prolaktin düzeylerinde artış8

Yüksek kreatin fosfokinaz Toplam bilirubin düzeyinde artış

Alkalen fosfataz düzeyinde artış

derecede farklı değildir. Olanzapin ile tedavi edilen hastalarda parkinsonizm, akatizi ve distoni insidansı, titre edilmiş haloperidol dozları alan hastalardan daha azdır. Bireylerin önceden var olan akut ve tardif ekstrapiramidal hareketleri geçmişi hakkında detaylı bilgi olmadığı durumda, olanzapinin daha az tardif diskinezi ve/veya diğer tardif ekstrapiramidal sendromlar yarattığı sonucuna varılamaz.

7Olanzapin aniden kesildiğinde terleme, insomnia, tremor, anksiyete, bulantı veya kusma gibi akut semptomlar bildirilmiştir.

8Jinekomasti, galaktore ve memede büyüme gibi ilişkili klinik belirtilerle nadiren karşılaşılmıştır. Hastalann çoğunda tedaviye devam edildiğinde normal düzeye dönmüştür.

Uzun süreli maruziyet (en az 48 hafta)

Kilo artışı, glukoz, toplam/LDL/HDL kolesterol veya trigliseritlerinde advers, klinik olarak anlamlı değişiklikler olan hastaların oranı zaman içinde artmıştır. 9-12 aylık tedaviyi tamamlayan yetişkin hastalarda ortalama kan glukozu artış hızı yaklaşık 4-6 ay sonra yavaşlamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Demansı olan yaşlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda olanzapin tedavisi, ölüm ve serebrovasküler advers olayların plaseboya göre daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4). Bu hasta grubunda, olanzapin kullanımı ile ilişkilendirilen ve çok yaygın görülen istenmeyen etkiler yürümede anormallik ve düşmelerdir. Pnömoni, vücut sıcaklığında artış, letarji, eritem, görsel halüsinasyonlar ve üriner inkontinans yaygın olarak görülmüştür. Parkinsonla ilişkili ilaca bağlı (dopamin agonistleri) psikozu bulunan hastalann katıldığı klinik çalışmalarda, Parkinson semptomlarında kötüleşme ve halüsinasyonlar çok yaygın olarak ve plaseboya göre daha sık bildirilmiştir.

Bipolar mani hastalannda yapılan bir klinik çalışmada, olanzapinin valproatla birlikte kullanımı, %4.1 oranında nötropeniye neden olmuştur; bu duruma katkıda bulunan olası bir faktör yüksek plazma valproat düzeyleri olabilir. Olanzapinin lityum veya valproatla birlikte kullanımı tremor, ağız kuruluğu, iştah artışı ve kilo alımı seviyelerinde artışa (> %10) neden olmuştur. Konuşma bozukluğu da yaygın olarak bildirilmiştir. Olanzapinin lityum veya divalproeksle birlikte kullanıldığı tedaviler boyunca hastalann %17.4’ünde, akut tedavi (6 haftaya kadar) boyunca başlangıç kilosuna göre > %7 artış gözlenmiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda reküransın önlenmesi için uzun süreli olanzapin tedavisi (12 aya kadar), hastaların %39.9’unun kilosunda başlangıç kilolanna göre > %7 artış ile ilişkilendirilmiştir.

Adölesanlarda (13 -17 yaş) gözlenen yan etkiler:

>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen hastalarda %5 ve üzerinde ve plasebodan 2 kat daha sık olarak gözlenen yan etkiler:

Sedasyon, kilo artışı, baş ağnsı, iştah artışı, baş dönmesi, karı ağnsı, ekstremitelerde ağn, halsizlik, ağız kuruluğu

>2,5 mg/gün dozlarında olanzapinle tedavi edilen hastalarda %2 ve üzerinde ve plasebodan daha sık olarak gözlenen yan etkiler:

Kabızlık, nazofarenjit, ishal, huzursuzluk, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme, dispepsi, burun kanaması, solunum yolu infeksiyonu, sinüzit, artralji, kas-iskelet sertliği

Apzet ile ilgili diğer bilgiler