Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Kalıtımsal eksikliği olan hastalarda uygulanacak ilaç miktarı ve uygulamanın sıklığı, tromboembolik olaylar, güncel klinik risk faktörleri ve laboratuvar değerlerine göre hastanın ihtiyacı doğrultusunda tayin edilmelidir.

Sonradan edinilmiş antitrombin eksikliğinin substitüsyon tedavisinin dozu ve süresi; plazma antitrombin düzeyine, artan tumover belirtilerinin durumuna, asıl hastalığa ve klinik şartın ciddiyetine bağlıdır. Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, hastanın ihtiyacına göre, klinik etkinlik ve laboratuvar değerleri bazında olmalıdır.

Uygulanan antitrombin’in ünite sayısı, antitrombin için geçerli DSÖ standardı doğrultusunda uluslararası ünite (I.U) ile ifade edilir. Plazmadaki antitrombin aktivitesi % olarak (normal insan plazması ile ilgili olarak) ya da uluslararası ünite ile (plazmadaki antitrombin için uluslar arası standardla ilgili olarak) tanımlanır.

Antitrombin aktivitesinin 1 I.U.’si, normal insan plazmasının 1 mL’si içindeki antitrombin miktarına eşdeğerdir. Antitrombin’in gerekli dozu; vücut ağırlığının kg’ı başına 1 I.U. antitrombin’in, plazma antitrombin aktivitesini yaklaşık olarak % 1.1-% 1.6 yükseltmesi bazında hesaplanır.

Başlangıç dozu aşağıdaki formül kullanılarak hesaplanır:

Gerekli ünite = Vücut ağırlığı (kg) x (100- bazal antitrombin aktivitesi (%)) x 0.8

Antitrombin aktivitesinin başlangıç hedefi klinik duruma bağlıdır. Antitrombin substitüsyonunun endikasyonu belirlendiği zaman, doz, hedef antitrombin aktivitesine ulaşılmasında ve etkili düzeyin sürdürülmesinde yeterli olmalıdır. ANBINEX’in dozu, antitrombin aktivitesinin laboratuvar ölçümlerine göre tayin edilir. Ölçümler, hastanın durumu kararlılık gösterinceye kadar günde 2 defa yapılmalı ve daha sonra günde bir defa ve sonraki infüzyondan hemen önce gerçekleştirilmelidir. Dozun düzeltilmesi, laboratuvar kontrollerine ve klinik gidişata göre artan antitrombin tumoverinin her iki belirtisi dikkate alınarak yapılır. Klinik özellikler farklı bir efektif düzeyi belirtmiyorsa, tedavi süresince antitrombin aktivitesinin %
80’in üzerinde olması sağlanmalıdır.

Kalıtımsal eksikliği olan hastalarda mutad başlangıç dozu 30-50 IU/kg olmalıdır.

Daha sonra, tedavi süresine ek olarak, uygulama sıklığı ve süresi, hastanın biyolojik verileri ve klinik durumuna göre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Çözeltinin hazırlanma şekli 4.4’te belirtilmiştir. Ürün i.v. infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı 0.08 mL/kg/dk’yı aşmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. ANBINEX, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı, güvenlik ve etkinlik için eldeki verilerin yeterli olmaması nedeniyle önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir veri mevcut değildir. ANBINEX, yaşlı hastalarda sadece tıbbi karara göre mutlak endike ise kullanılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakaları rapor edilmediği için doz aşımı sonuçları bilinmemektedir.