İstenmeyen etkiler

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin ve 7.311plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranlarıatorvastatin grubunda % 5.2, plasebo grubunda ise % 4 olmuştur.

Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden gelen verilere dayanarak; aşağıdaki tablo atorvastatin için yan etki profilini göstermektedir.

Tahmini yan etki sıklıkları şu sıklıklara göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareketedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın : Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek : Trombositopeni

Bağışıklık sitemi hastalıkları

Yaygın : Aleıjik reaksiyonlar

Çok seyrek : Anafilaksi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın :Hiperglisemi

Yaygın olmayan :Hipoglisemi, kilo artışı, anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan :Kabus görme, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı

Yaygın olmayan : Sersemlik, parestezi, hipoestezi, tat alma bozuklukları, amnezi Seyrek: Periferal nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan : Bulanık görme

Seyrek : Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan : Kulak çınlaması

Çok seyrek : İşitme kaybı

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastınal hastalıklar

Yaygın : Faringolaringeal ağrı, epıstaksİs

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Konstipasyon, gaza bağlı şişkinlik, dispepsi, mide bulantısı, diyare

Yaygın olmayan : Kusma, abdominal ağrı (üst ve alt), geğirme, pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan : Hepatit

Seyrek : Kolestaz

Çok seyrek : Karaciğer yetmezliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, alopesi

Seyrek : Anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema mültiforme, Stevens

Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın : Miyalji, artralji, ekstremitelerde ağrı, kas spazmları, eklem şişmesi, sırt

ağrısı

Yaygın olmayan ;Boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü

Seyrek : Miyopati, miyozit, rabdomiyoliz, bazen rüptür ile seyreden tendonopati

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan :İmpotans

Çok seyrek :Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkinhastalıklar

Yaygın olmayan : Halsizlik, asteni, göğüs ağrısı, periferal ödem, yorgunluk, ateş

Araştırmalar

Yaygın : Anormal karaciğer fonksiyon testleri, artmış kan kreatin kinaz değerleri

Yaygın olmayan : İdrarda pozitif beyaz kan hücreleri

Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile olduğu gibi, atorvastatin alan hastalarda artmış serum transaminaz değerleri rapor edilmiştir. Bu değişiklikler genellikle hafif ve geçici olmuştur vetedaviye müdahele edilmesini gerektirmemiştir. Atorvastatin alan hastaların % 0.8’inde serumtransaminazlarında klinik olarak önemli artışlar (normal üst limitin 3 katından fazla)gözlenmiştir. Bu artışlar doz ile ilişkilidir ve tüm hastalarda geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.

Normal üst limitin 3 katından fazla artmış serum kreatin kinaz seviyeleri; klinik çalışmalarda diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile gözlenenlere benzer şekilde atorvastatin alanhastaların % 2.5’unda görülmüştür. Normal üst limitin 10 katından fazla değerler atorvastatin iletedavi edilen hastaların % 0.4’ünde görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.4.).

Pediyatrik popülasyon

Klinik güvenlilik veritabanı atorvastatin alan 249 pediyatrik hasta için güvenlilik verisi içermektedir. Bu hastalarda 7’si 6 yaşından küçük, 14’ü 6-9 yaş arasında, 228’i 10-17 yaşarasındaydı.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Abdominal ağrı

Araştırmalar:

Yaygın : Artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatin fosfokinaz değerleri

Elde olan verilere dayanarak, çocuklarda gözlenen yan etki sıklık, tip ve şiddetinin yetişkinlerde görülenlerle aynı olması beklenmektedir. Pediyatrik popülasyonda uzun dönem güvenlilikaçısından halihazırda sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:

• Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil

• Hafıza kaybı

• Seksüel disfonksiyon

• Depresyon

• Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide (Bkz. Bölüm 4.4.)

• Diyabet: Sıklık, risk faktörlerinin varlığı veya yokluğuna bağlı olacaktır (açlık kan şekeri >5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliseritlerde artış, hipertansiyon hikayesi)

Pazarlama sonrası deneyimde nadir olarak, statin kullanımıyla bağlantılı kognitif bozukluk (örn: hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozukluğu, konfüzyon) bildirilmiştir. Bu kognitifsorunlar tüm statinler için bildirilmiştir. Bildirimler genellikle ciddi değildir, statin kullanımınınbırakılmasıyla genellikle geri dönüşlüdür, semptomların ortaya çıkması (1 gün - yıllar) vesempromların kaybolması (medyan 3 hafta) için geçen süreler değişkendir.

Statin kullanımı ile bağlantılı immün aracılı nekrotizan miyopati nadir olarak rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4,4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)