İstenmeyen etkiler

AMBISOME uygulaması sırasında, infüzyonla ilişkili en sık görülen reaksiyonlar ateş ve titremedir. Daha az sıklıkla görülen infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, , göğüste sıkışma veya ağrı, dispne, bronkospazm, yüzde kızarma, taşikardi, hipotansiyon ve müsküloskeletal ağrı (kemik ağrısı, sırt ağrısı ve artralji olarak tarif edilir) gibi semptomların bir veya birkaçından oluşmaktadır. Bunlar infüzyona son verilmesiyle hızla ortadan kalkmıştır ve verilen her sonraki doz ile veya daha düşük infüzyon hızı uygulandığında (2 saatin üzerinde) oluşmayabilir.

Ayrıca, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, premedikasyon uygulamasıyla da önlenebilir. Bununla birlikte, infüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyonlar, AMBISOME’un tamamen kesilmesini gerektirebilir (bakınız bölüm 4.4).

Çift-kör, karşılaştırmalı iki çalışmada AMBISOME’la tedavi edilen hastalarda, klasik amfoterisin B veya amfoterisin B lipid kompleks tedavisi alan hastalara kıyasla, infüzyonla ilişkili reaksiyon sıklığı anlamlı derecede daha düşüktür.

AMBISOME ve klasik amfoterisin B tedavisinin karşılaştırıldığı, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda 1000’in üzerindeki hastadan elde edilen havuzlanmış veriler, AMBISOME ile tedavi edilen hastalarda, klasik amfoterisin B ile tedavi edilen hastalara göre önemli ölçüde daha az şiddette ve daha az sıklıkta istenmeyen etkinin olduğunu göstermektedir.

Klasik amfoterisin B ile bir dereceye kadar nefrotoksisite gelişebilir; ilacı intravenöz yolla alan hastaların çoğunda görülür. Çift-kör iki çalışmada, AMBISOME ile görülen nefrotoksisite sıklığı (başlangıçtaki değerin 2 katından fazla serum kreatinin artışı olarak ölçülmektedir), klasik amfoterisin B veya amfoterisin B lipid komplekste bildirilenin yaklaşık yarısı kadardır.

Klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyime dayanarak, AMBISOME’la

ilişkili bulunan istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir. Sıklık, AMBISOME ile tedavi

edilen 688 hastada yapılan havuzlanmış klinik çalışmalardan elde edilen analize

dayanmaktadır: pazarlama sonrası deneyimle belirlenen istenmeyen etki sıklığı

İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi kullanılarak, vücut sistemi-

organ sınıfı başlığı altında sıralanmıştır. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler

azalan şiddete göre verilmiştir.

Sıklığın tanımlanması:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ve <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1 000 - <1/100)

Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10 000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyon Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Hipopotasemi.

Yaygın: Hiponatremi, hipokalsemi, hipomagnezemi, hiperglisemi.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Konvülsiyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi Bilinmiyor: Kalp durması, aritmi

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, vazodilatasyon, yüz kızarması.

Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nefes darlığı Yaygın olmayan: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: İshal, karın ağrısı

Karaciğer safra yolları hastalıkları

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hiperbilirübinemi, artmış alkalen fosfataz

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem

Kas iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz (hipopotasemi ile ilişkili), müsküloskeletal ağrı (kemik ağrısı ve artralji olarak tarif edilir)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Artmış kreatinin, kan üresinde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, böbrek bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Rigor, sıcaklık Yaygın: Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Filebit

Fosfor Biyokimya Testlerine Etki: