İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)

Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler

Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Azalmış iştah, dehidrasyon

Yaygm:

Bilinmeyen3: Dehidrasyon

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Ajitasyon, konfüzyon,

anksiyete

Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk, ajitasyon2, depresyon 2

Yaygm olmayan:

Çok seyrek:

Bilinmeyen :

Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın:

Yaygm:

Yaygm olmayan:

Seyrek:

Kardiyak bozukluklar Yaygm:

Yaygm olmayan:

Seyrek:

Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk

Baş dönmesi

Baş ağrısı, somnolans, tremor, üriner inkontinans2

Senkop, Serebrovasküler 2 2 olay , deliryum , psikomotor

hiperaktivite2

Nöbetler

Angina pektoris, miyokard infarktüsü

Tremor

Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi

Distoni

Bradikardi

Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok

Bilinmeyen :

Vasküler bozukluklar Yaygm:

Çok seyrek:

Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın:

Yaygm:

Seyrek:

Çok seyrek:

Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan:

Bilinmeyen :

Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygm: Hiperhidrozis

Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)

Hasta sinüs sendromu

Hipertansiyon

Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı

Karın ağrısı ve dispepsi

Mide ve duodenum ülserleri

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Hepatit

Hipertansiyon1,

hipotansiyon1

Bulantı, kusma

Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Artmış terleme

Deri döküntüsü, pruritis,

Seyrek:

Bilinmeyen :

2 2 2 eritem , ürtiker , bül , alerjik

dermatit

Yaygm kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Düşme

Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yorgunluk, asteni, denge

bozukluğu

Yaygın olmayan: Düşmek

Araştırmalar

Yaygm: Kilo kaybı

1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla rivastigmin transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler

o

Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo