5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antihemorajikler: kan koagülasyon Faktör IX.

ATC kodu: B02BD04

Faktör IX moleküler ağırlığı 68.000 Dal ton civannda olan tek zincirli bir glikoproteindir. Karaciğerde K vitaminine bağlı olarak sentezlenen koagülasyon faktörüdür. Faktör IX, intrensek koagülasyon sisteminde Faktör XI tarafından, ve ekstrinsik sistemde Faktör VII / doku Faktör kompleksi tarafından aktif hale getirilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Hemofili B hastalarında, insan plazma koagülasyon Faktör IX infüzyonu, plazma Faktör IX aktivitesini % 30-% 60 düzeltir.

Emilim:

Dağılım:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Plazma yarılanma ömrü 16-30 saat arasında, ortalama 24 saattir.

Eliminasyon:

Mevcut veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/doğrusal olmavan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsan plazma koagülasyon Faktör IX (konsantrattan elde edilen) insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen Faktör IX gibi hareket eder.

Daha yüksek dozlar aşırı yükleme ile sonuçlandığı için, tek doz toksisite testi ile ilgisi yoktur. Hayvanlarda tekrarlanan doz toksisite testi, heterolog proteinlere karşı gelişen antikorların engellemesi sebebiyle uygulanabilir değildir.

Vücut ağırlığının kg T başına önerilen insan dozajı birkaç kere laboratuar hayvanlan üzerinde uygulansa bile hiçbir toksik etki göstermemiştir.

Klinik çalışmalar, insan koagülasyon Faktör IX’un tümorojenik ve mutajenik etkileri için hiçbir endikasyon sağlamadığından, deneysel çalışmaların, özellikle heterolog türlerde, gerekli olduğu düşünülmemiştir.