4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi AFINITOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek Çok seyrekSıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AFINITOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar (deri altında ve/veya havayolları veya dilde şişmeyi içeren aşırıduyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir. Şiddetli aleıjik reaksiyonlar acil tıbbi tedavigerektirir. AFINITOR alımından sonra hırıltı, güç nefes alma, yüz, boyun ve boğazdaşişme, döküntü ve kabarıklıklar veya ateş gibi aleıjik reaksiyon düşündürensemptomlar gözlüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.Akciğer ve solunum problemleri (çok yaygın): yeni ya da kötüleşen belirtiler; öksürük,göğüs ağrısı, aniden gelişen nefes darlığı ve öksürükle birlikte kan gelmesi gibi. Bubelirtiler, akciğerlerinizde bir ya da daha fazla arter tıkandığında meydana gelen birdurum olan pulmoner embolizm belirtileri olabilir. Doktorunuz AFINITOR tedavisineara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu etkinin tedavisi için başka bir ilaçyazmaya karar verebilir.Bacaklardaki (damarlarda) kan pıhtılaşması.Enfeksiyonlar: göğüs enfeksiyonları, yaygın olarak kan zehirlenmesi olarak bilinenciddi enfeksiyonlar ve genellikle yalnızca organ nakli yapılan hastalarda görülen,mantar (fungal) enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar (ateş, titreme gibi semptomlarla yada diğer enfeksiyon belirtileriyle birlikte).Böbrek bozuklukları: İdrara çıkış sıklığında değişiklik ya da idrara çıkamamak böbrekyetmezliği belirtileri olabilir ve AFINITOR alan bazı hastalarda gözlenmiştir. Böbrekyetmezliği ciddi olabilir ve yaşamı tehdit edici etkileri olabilir. DoktorunuzAFINITOR ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.AFINITOR’un diğer yan etkileri:
Çok yaygın:
Ağız ülserleri: AFINITOR ağız ülserleri ve yaralarına neden olabilir. Ağızda ağrı veyarahatsızlık hissederseniz veya ağızda açık yaralar olursa doktorunuza haber veriniz.Ağız gargarası veya jeli ile tedaviye gereksiniminiz olabilir. Bazı ağız gargaraları vejelleri ülserleri daha da kötüleştirebilir. Bu nedenle, doktorunuza danışmadan buürünleri kullanmayınız.Kollar, eller, ayaklar, ayak bilekleri veya vücudun diğer bölgelerinde şişlik (ödembulgulan)Kötü hissetme (bulantı), ishal, iştah kaybı, tat alma bozukluğuYorgun ve halsiz hissetmekDöküntü, kaşıntıBurun kanamaları (epistaksis)Kandaki kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)Kan şekerinin yükselmesiKanda kolesterol seviyesinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)Ateş, üşüme (enfeksiyona bağlı)Kilo kaybıBaş ağrısıAteş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı, akciğer iltihabı (pnömoni) belirtileriYaygın:Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında döküntü ve ağrı (el ayak sendromu), kuru cilt,deride pul pul dökülme, tırnakların kırılması ya da tırnaklarda renk değişimi, deridekızarıklık (eritem), kabarcıklar, akne, deri lezyonları, hafif saç dökülmesiŞeker hastalığı (diyabetes mellitus)Kanda fosfat, potasyum ve/veya kalsiyum seviyelerinin düşmesiLipid adı verilen bir yağ çeşidinin kandaki miktarının artması (hiperlipidemi)Trigliserid adı verilen bir yağ çeşidinin kandaki miktarının artması(hipertrigliseridemi)Bazı karaciğer enzimlerinin miktarında artma (alanin ve aspartat aminotransferaz)Ağız kuruluğu, mide yanması veya hazımsızlık (dispepsi), kusma, yutmada zorluk,ağız içinde ağrı, karın ağrısıUyku bozukluğu (insomnia)Yüksek kan basıncı (hipertansiyon), kanama (hemoraji) örneğin bağırsak çeperindeBöbrek yetmezliği (idrar çıkışında şiddetli azalma), idrarda protein, böbrek kan testlerisonuçlarında anormal değer (kreatinin artması)Su kaybı (dehidratasyon)Gözde kaşıntılı akıntı, kızarıklık ve şişmeÖksürük, nefes darlığı (dispne)Eklem ağrısıDüşük beyaz kan hücresi (lökopeni, lenfopeni, nötropeni) belirtisi olarakenfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleriKanda bulunan ve kan pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin sayısında azalma(trombositopeni)Adet düzensizliğiAteşAğız, mide ve barsak iç yüzeyinde enflamasyonYaygın olmayan:Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve enflamasyon; bunların yanı sıra yorgunluk,iştahsızlık, bulantı, sarılık, sağ üst karın bölgesinde ağrı, açık renkli dışkılama, koyurenkli idrar (hepatit B reaktivasyonu belirtileri olabilir)Tat duyusu kaybı (aguzi)Kalp yetmezliği belirtileri (nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar vebacaklarda şişlik)Bacaktaki bir kan damarının (ven) tıkanıklığı (derin ven trombozu). Bacaklardanbirinde, genellikle baldırda şişme ve/veya ağrı, etkilenen bölgede kızarıklık ve ciltteısınma görülebilir.Pulmoner embolizm (ani başlangıçlı nefes darlığı, göğüs ağrısı, kanlı öksürük gibibelirtilerle seyredebilen, akciğer kan damarlarının tıkanması)İdrar çıkışında çok şiddetli azalma, bacaklarda şişme, konfüzyon, bel ağrısı (aniböbrek yetmezliği belirtileridir)Deri döküntüsü, kaşıntı, solunum veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi (aşırıduyarlılık olarak da bilinen ciddi alerjik reaksiyon belirtileri)Güçsüzlük, spontan kanama veya çürüme; ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülserigibi belirtilerle seyreden, sık görülen enfeksiyonlar (pansitopeni olarak da bilinen kanhücresi düzeyi düşüklüğü belirtisi)Gözde pembeleşme ya da kızarma (konjunktivit)Periyotların görülmemesi (amenore) gibi menstrüasyon bozuklukları (Adet görememedurumu)Gündüz daha sık idrara çıkmaGöğüs ağrısıBaş, boyun ve göğüs bölgesinde kızarıklık ve sıcak basmasıKanlı öksürük (hemoptizi)Seyrek:
Nefes darlığı veya hızlı soluma (akut solunum sıkıntısı sendromu)Saf kırmızı hücre aplazisi olarak bilinen bir kansızlık (anemi) tipiYara iyileşmesi ile ilgili problemlerYüzde, gözlerin çevresinde, ağızda, ağız içinde ve/veya boğazda ve bunların yanı sıradilde şişme ve soluk alıp verme ya da yutkunmada güçlük (anjiyoödem olarak dabilinir), bunlar bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilirAFINITOR kullanan bazı hastalarda Hepatit B’nin tekrar aktif olduğu gözlenmiştir. AFINITOR tedavisi sırasında Hepatit B belirtileri gösteriyorsanız doktorunuza danışınız: ilkbelirtiler ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve iltihabı (enflamasyon) içerebilir. Diğer belirtileryorgunluk, iştah kaybı, bulantı, sarılık (cildin sarılaşması) ve üst sağ karın bölgesinde ağrıyıiçerebilir. Renksiz dışkı veya koyu idrar da hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri olabilir.
AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi) görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
