Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda günde 3 kez 1 kapsül 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Hekim önerisi yoksa üç ardışık günden daha fazla kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

12-18 yaş arası çocuklarda kodein için günlük maksimum doz 240 mg’ ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten daha az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır. Bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz: Özel kullanım uyarı ları ve önlemleri). Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliklerinde ise kullanılmamalıdır (Bkz: Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:

A-FERİN kapsül, içerisindeki kodein nedeniyle doktor tavsiyesi olmadan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Parasetamolün yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir. Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur; fakat, zayıf, hareketsiz yaşlılarda doz ve dozlama sı klığı azalt ılmalıdır (bkz. bölüm 5.2.). Klorfeniramin maleatın nörolojik antikolinerjik etkisinin yaşlılarda görülme olasılığı daha fazladır. Bu nedenle daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (günlük maksimum 3 kapsül).

Doz aşımı ve tedavisi

Parasetamol: 

Yetişkinlerde 10 gramdan fazla kullanılması halinde toksisite olasılığı vardır. Dahası, a şırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşı rı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarılanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar.

C-aminopirinden sonra CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı lanma ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir.

Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezli ği olan hastalarla karşılaş tırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Seyrek olarak, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının, dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalı dır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alı mından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

Klorfeniramin maleat:

Klorfeniramin maleatın aşırı dozu, genelde antihistaminik, antikolinerjik ilaçların aşırı doz alımı gibi tedavi edilir.

Semptom ve belirtiler:

Klorfeniraminin tahmini letal dozu 25-50 mg/kg arasındadır. Sedasyon, SSS’nin paradoksal eksitasyonu, toksik psikoz, konvülziyon, apne, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmilerinde dahil olduğu kardiyovasküler kollaps doz aşımının semptom ve bulguları arasındadır.

Tedavi:

Semptomatik ve destekleyici önlemler kardiyak, respiratuvar, renal, hepatik fonksiyonları ve ayrı ca sıvı ve elektrolit dengesi dikkate alınarak sağlanmalı dır. Yakın zamanda oral yolla aşırı doz alınmışsa aktif kömür ile tedavi edilebilir (1saat içinde uygulanması tedaviyi en iyi kılar). Hipotansiyon ve aritmi dikkatlice tedavi edilmelidir. Konvülziyonlar i.v. diazepam ile tedavi edilebilir. Hemoperfüzyon ciddi durumlarda tercih edilebilir.

Kodein fosfat:

Kodein aşırı dozu alkol ve psikotropik ilaç alımı ile daha belirgin hale gelir.

Semptom ve belirtiler:

Solunum depresyonu merkezi sinir sistemi depresyonu bağlı geliş ebilir, ancak alkol veya sedatif ajanlar ile birlikte alı nmadığı sürece şiddetli olması olası değildir. Pupiller toplu iğne boyutlarına gelebilir, bulantı ve kusma sık görülür. Hipotansiyon ve taşikardi mümkündür, ancak çok olası değildir.

Tedavi:

Açık hava yolunun ve hayati bulguları n izlenmesi gibi destek ve semptomatik tedavi yapılır. Aktif kömür uygulaması, erişkinlerde 350 mg’dan, pediyatrik hastalarda 5mg/kg’dan fazla kodein alınmasını müteakip bir saat içinde yapılabilir. Koma veya solunum depresyonu durumunda nalokson uygulanabilir. Nalokson yarışmalı yarılanma ömrü kısa antagonisttir ve ciddi zehirlenmelerde tekrarlayan dozlara ihtiyaç duyulabilir. Uygulama sonrası hastalar en az 4 saat veya uzun salınımlı preparat uygulandıysa 8 saat yakından izlenmelidir.