ADEMPAS 0.5 mg 42 film kaplı tablet Ruhsat Bilgileri

Bayer Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah.

Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye-İstanbul

Tel: 0216 528 36 00 Faks: 0216 645 39 50

8. RUHSAT NUMARASI

2014/365

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1

DSÖ fonksiyonel sınıfı: 16. haftada (son vizit) plasebo grubuna (%15) kıyaslariociguat grubunda (%33) en az bir fonksiyonel sınıf şeklinde anlamlı düzelme olmuşve en az bir fonksiyonel sınıf azalması riociguat grubundaki hastaların %5’inde,plasebo grubunun ise %7’sinde görülmüştür (p = 0.0026; bkz. Tablo 3). Fonksiyonelsınıf, riociguat grubundaki hastaların %62’sinde, plasebo grubundakilerin ise%78’inde değişmemiştir.

2

İkincil etkililik değişkenlerinin hiyerarşik testlerinde klinik kötüleşmeye kadar geçen zaman için istatistiksel anlamlılığa ulaşılmamış olduğundan, tüm sonraki sonlanım noktaları, resmibağlamda istatistiksel anlamlı olarak kabul edilememektedir.

3

Klinik kötüleşmeye kadar geçen süre: Plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyaslariociguat ile tedavi edilen hastalarda klinik kötüleşmeye kadar geçen süre anlamlı

4

İkincil etkililik değişkenlerinin hiyerarşik testlerinde EQ-5D için istatistiksel anlamlılığa ulaşılmamış olduğundan, tüm sonraki sonlanım noktaları, resmi bağlamda istatistiksel anlamlıolarak kabul edilememektedir.

Adempas ile ilgili diğer bilgiler