6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-Arjinin (Ph.Eur.) Fosforik asit (Ph.Eur.) Polisorbat 80 (Ph.Eur.) Steril enjeksiyonluk su (Ph.Eur.)

6.2. Geçimsizlikler

Sulandırılarak hazırlanan çözelti, steril fizyolojik serum solüsyonu (% 0.9) ile, mL başına 0.2 mg alteplaz düzeyindeki bir minimal konsantrasyona kadar seyreltilebilir, çünkü çözeltideki bulanıklık dışlanamamaktadır.

Sulandırılarak hazırlanan çözeltide giderek artan bulanıklık nedeniyle, steril enjeksiyonluk su ile daha da seyreltim ya da karbonhidratlı solüsyonların kullanılması önerilmemektedir.

ACTILYSE®, aynı infüzyon flakonu ya da aynı venöz hat içerisinde, diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Liyofilize maddeyi ışıktan koruyunuz. 25°C’in altında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti buzdolabında 24 saate kadar; 25 °C’yi aşmayan oda sıcaklığında ise 8 saate kadar saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve uygulama talimatları:

ACTILYSE® 50 mg kuru madde enjeksiyon flakonunun içeriği, aseptik koşullar altında, 50 mL steril enjeksiyonluk su ile çözülerek, mL başına 1 mg’lık bir alteplaz konsantrasyonu elde edilir. Bu amaç için, ambalaj içerisine bir adet transfer kanülü eklenmiştir.

Karşılık gelen miktarlardaki toz ve çözücüyü kullanarak ürünü hazırlarken, karışım tamamen çözününceye kadar, yalnızca hafif hareketlerle çalkalanmalıdır. Köpük oluşmasını önlemek için, kuvvetli çalkalamadan kaçınılmalıdır.

Sulandırılarak hazırlanan preparat şeffaftır ve renksiz ile soluk sarı arasındadır. Uygulamadan önce, parçacıklar ve renk yönüyle, görsel olarak incelenmelidir. Çözelti enjeksiyonluk steril sodyum klorür 9 mg/mL solüsyonu (% 0.9) ile, minimal 0.2 mg/mL’lik bir konsantrasyona kadar seyreltilebilir.

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin steril enjeksiyonluk su ile daha fazla seyreltilmesi, ya da genel olarak, örn. dekstroz gibi karbonhidratlı infüzyon solüsyonlarının kullanılması önerilmemektedir.

ACTILYSE®, aynı infüzyon flakonu ya da aynı venöz hat içerisinde, diğer ilaçlarla (heparin ile bile) karıştırılmamalıdır.