İstenmeyen etkiler

a) Güvenlik profili

ADE inhibitörü kullanan hastalarda ilaca bağlı en sık görülen advers etki öksürük, deri döküntüsü, renal disfonksiyondur. Kadınlarda ve sigara içmeyen kişilerde öksürük daha sık gözlenmiştir. Öksürüğü tolere edebilen hastalarda, tedaviye devam edilmesi uygun bulunmaktadır. Bazı durumlarda ise dozun azaltılması gerekebilir.

Tedavinin kesilmesine neden olacak şiddetteki ilaca bağlı yan etkiler, ADE inhibitörü alan hastalann % 5’inden daha az kısmında görülmektedir,

b) Advers etki listesi

Silazapril ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin kullanımına bağlı klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar aşağıda belirtilmiştir. Sıklık tahmini toplam 7171 hastanın katıldığı silazapril klinik çalışmasında her bir advers etkiyi raporlayan hasta oranına göre yapılmıştır. Silazapril klinik çalışması sırasında gözlenmeyen ancak ADE inhibitörlerinin kullanımına bağlı olarak veya pazarlama sonrası bildirilen vaka raporları "seyrek’ olarak sınıflandın İmi ştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, larenks, gastrointestinal sistemi İçerebilir) Seyrek: Anafilaksi

Lupus benzeri sendrom (vaskülit, miyalji, artralji/artrit, pozitif antinükleer antikorlar, eritrosit sedimentasyon oranında artış, eozinofili, lökositoz gibi belirtileri içerebilir)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağnsı Yaygın olmayan: Disguzi

Seyrek: Serebral iskemi, geçici iskemik atak, iskemik inme, periferal nöropati
Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Miyokardiyal iskemi, anjina pektoris, taşikardi, palpitasyon Seyrek: Miyokard infarktüsü, aritmi

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, postüral hipotansiyon. Hipotansiyon belirtileri senkop, güçsüzlük, baş dönmesi ve görme bozukluğu olabilir.

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları

Yaygm: Öksürük

Yaygın olmayan: Dispne, bronkospazm, rinit Seyrek: İntersitisyel akciğer hastalığı, bronşit, sinüzit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, aftöz stomatit, iştah azalması, diyare, kusma Seyrek: Glossit, pankreatit

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Yüksek karaciğer fonksiyon testleri (transaminazlar, bilirubin, alkalen fosfataz, gama GT) ve nekrozlu veya nekrozsuz kolestatik hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıktan

Yaygın olmayan: Döküntü, makülo-papüler döküntü

Seyrek: Psoriasiform dermatit, psoriasisin şiddetlenmesi, liken planus, eksfoliyatif dermatit, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz pemfigoid, pemfıgus, kaposi sarkomu, vaskulit/purpura, fotosensitivite reaksiyonlan, alopesi,onikoliz.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastaiıklan

Yaygm olmayan: Kas kramplan, miyalji, artralji,

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Renal bozukluk, akut renal yetmezlik, kan kreatinin artışı, kan üre artışı, hiperkalemi, hiponatremi, proteinüri, neffotik sendrom, nefrit.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastaiıklan

Yaygm: Yorgunluk

Yaygm olmayan: Aşın terleme, al basması (flushing) asteni, uyku bozukluğu

c) Seçilmiş advers olayların açıklanması

Hipotansiyon ve postüral hipotansiyon özellikle risk altmdaki hastalarda tedavinin başlangıcında veya doz artışına bağlı görülebilir.

Renal hasar ve akut böbrek yetmezliği şiddetli kalp yetmezliği, renal arter stenozu, önceden böbrek hastalığı var olan hastalarda veya volüm açığı olan kişilerde daha olasıdır.

Hiperkalemi riski böbrek yetmezliği olan ve potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyesi kullanmakta olan hastalarda daha olasıdır.

Serebrovasküler hastalığı olan kişilerde ADE inhibitörlerine bağlı seyrek olarak raporlanan serebral iskemi, geçici iskemik atak ve iskemik şok hipotansiyonla ilişkili olabilir. Benzer biçimde, iskemik kalp hastalığı olan kişilerde miyokard iskemisi hipotansiyona bağlı olabilir.