Uygulama şekli

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.

İstisnai durumlarda, yutmada zorluk çeken hastalarda, ABAVİR Film Kaplı Tablet en az 100 ml su, portakal suyu veya üzüm suyunda eritildikten sonra kullanılabilir.

Yetişkinler:

Kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber veya aç kamına alınan bir tablettir.

Kronik hepatit B: HBsAg kaybı veya HBsAg serokonversiyonu varsa, tenofovir disoproksil fumarat tedavisi kesilebilir; diğer taraftan optimum tedavi süresi bilinmemektedir (Bkz.Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Tenofovir, böbrek yoluyla atılır ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetiközellikler). Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, hafif böbrek yetmezliği olan(kreatinin klerensi 50-80 ml/dak.) hastalarda günde bir kez tenofovir disoproksil fumaratuygulanmasını desteklemektedir. Kreatinin klerensi <50 ml/dak. olan tüm hastalarda, aşağıdaayrıntılarıyla belirtildiği gibi doz aralığı ayarlaması gerekmektedir.

Aşağıdaki, bu popülasyona yönelik doz aralığını ayarlama kılavuzları, hemodiyaliz gerektiren son safha böbrek hastalığı dahil değişen derecelerde böbrek yetmezliği bulunan HIV vehepatit B virüsü ile enfekte olmamış hastalarda tek doz farmakokinetik verilerininmodellenmesine dayanmaktadır ve optimal olmayabilir. Dolayısıyla, bu hastalarda tedaviyeverilen klinik cevap ve böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyarıları ve önlemleri)

* İdeal vücut ağırlığı kullanılarak hesaplanmıştır.

** Genel olarak, her biri yaklaşık 4 saat süren haftada üç hemodiyaliz seansı olduğu varsayılarak veya kümülatif 12 saatlik hemodiyaliz sonrasında haftada bir doz.

Kreatinin klerensi 10 ml/dak.’dan daha az olan, hemodiyalize girmeyen hastalar için hiçbir doz önerisi oluşturulamamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik olarak ilgili farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerekduyulmaz (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

ABAVİR, HIV ko-enfeksiyonu olan veya olmayan kronik hepatit B’li hastalarda kesilirse, hastalar, hepatitin kötüleştiğine dair kanıt açısından yakından izlenmelidir (Bkz. Bölüm4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Çocuklarda ve 18 yaşına kadar olan gençlerde:

18 yaşın altındaki hastalarda Tenofovir disoproksil fumarat’ın etkinlik ve güvenilirliği tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 18 yaşın altındakihastalarda tenofovir disoproksil fumaratın etkinlik ve güvenilirliğini gösteren başka verilerelde edilene kadar, ABAVİR, çocuklarda veya 18 yaşma kadar olan gençlerdekullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

ABAVİR, içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı oluştuğu takdirde, hasta toksisite belirtileri için izlenmeli (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri) ve gereken şekilde standart destektedavisi uygulanmalıdır.

Tenofovir, hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir; tenofovirin medyan hemodiyaliz klerensi 134 ml/dak’tır. Tenofovirin peritonal diyaliz ile eliminasyonu araştırılmamıştır.